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常用產前診斷方法的安全性比較

2018-10-29 10:55 來源: 中國婦產科網 作者: 中國婦產科網 瀏覽量: 12551

      孕期,通過羊膜腔穿刺術(amniocentesis,AC)獲取羊水或絨毛取樣(chorionic villus sampling,CVS)獲取胎盤組織,或者采集胎兒血標本,可進行遺傳學基因檢測。孕中期AC主要的不足是進行檢測的時間較晚(孕16周以后)。較早的檢測,可行孕早期CVS,或孕早期AC。這些常用的產前診斷方法均屬創傷性操作,是否對妊娠過程及其結局有所影響,一直為人們所關注。

      為了比較常用的產前診斷方法的安全性和正確性(包括孕早期AC、孕中期AC和經腹壁CVS、經宮頸CVS),Alfirevic等檢索了至2017年3月3日的Cochrane妊娠與分娩組臨床試驗的注冊資料、ClinicalTrials.gov、WHO臨床試驗國際注冊平臺(ICTRP)和檢索研究中列出的參考文獻;收集所有進行AC(羊膜腔穿刺術)、CVS(絨毛取樣)的隨機對照試驗。由2位綜述作者獨立進行是否納入分析以及偏差風險的評估;對納入分析的研究資料提取數據、加以核對;并用“GRADE的分級方法”進行證據質量的評估。

      共有16項臨床隨機試驗、33,555例被納入了分析,其中14項試驗的偏差風險為“低”。這些臨床試驗的例數從223例至4,606例不等。   

      16項試驗,進行了6個方面的比較:①孕中期AC與對照組的比較;②孕早期AC與孕中期AC的比較;③CVS與孕中期AC的比較;④CVS之間的比較;⑤孕早期AC與CVS的比較;⑥超聲波輔助AC與無超聲波輔助AC的比較。

      由于多數研究染色體組型資料并不完整,不同方法診斷的正確性未進行適當的比較與評估。

      分析的主要結果

      1、一項在低危孕婦(4,606例)中進行孕中期AC與對照組(不進行AC)的比較顯示,如以通常妊娠喪失率為2%為基礎,孕中期AC總的妊娠喪失率比對照組要高出1%。這一“高出的風險”(excess risk)的可信區間(CI)較大(3.2%對2.3%),平均風險率(average risk ratio,RR)為1.41,95%CI:0.99-2.00,證據質量為“中等”。在這項研究中,孕中期AC組自發流產率也較高(2.1%對1.3%,平均RR為 1.60,95%CI:1.02-2.25,證據質量為“高”)。兩組之間,先天性異常的發生率無顯著差異(2.0%對2.2%,平均RR為0.93,95%CI:0.62-1.39,證據質量為“中等”)。

      2、另一項研究(4,334例)發現,與孕中期AC比較,孕早期AC組的妊娠喪失率是上升的(7.6%對5.9%,平均RR為 1.29,95%CI:1.03-1.61,證據質量為“高”)。其中,自發流產率較高(3.6%對2.5%,平均RR為1.41,95%CI:1.00-1.98,證據質量為“中等”);先天性異常的發生率(包括“馬蹄足”畸形)也較高(4.7%對2.7%,平均RR為 1.73,95%CI:1.26-2.38,證據質量為“高”)。

      3、由于異質性的緣故,CVS與孕中期AC的比較數據未做合并分析。

有一項研究進行了經腹壁CVS與孕中期AC的比較(2,234例),兩組總的妊娠喪失率無顯著差異(6.3%對7%,平均RR為0.90,95%CI:0.66-1.23,證據質量為“低”)。其中,自發流產率為3.0對3.9(平均RR為0.77,95%CI:0.49-1.21,證據質量為“低”);圍產兒死亡率為0.7%對0.6%(平均RR為1.18,95%CI:0.40-3.51,證據質量為“低”)。

      與孕中期AC的比較,經宮頸CVS有較高的妊娠喪失率(14.5%對11.5%,平均RR為1.40,95%CI:1.09-1.81),但結果的異質性較大。

      4、有5項研究進行了經腹壁CVS與經宮頸CVS的比較(7,978例)。兩組的妊娠喪失率無顯著差異(平均RR為1.16,95%CI:0.81-1.65,證據質量為“極低”)。其中,自發性流產的平均RR為1.68,95%CI:0.79-3.58,證據質量為“極低”;先天性異常的平均RR為0.68,95%CI:0.41-1.12,證據質量為“極低”。由于研究之間的異質性,證據質量的等級被降低。

      經宮頸CVS采集標本的失敗率要高于經腹壁CVS(2.0%對1.1%;平均RR為1.79,95%CI:1.13-2.82,證據質量為“中等”)。

      5、與經腹壁CVS比較,孕早期AC組自發性流產的發生率較高(2.3%對1.3%;平均RR為1.73,95%CI:1.15-2.60,證據質量為“低”)。然而,兩組之間總的妊娠喪失率和先天性異常發生率并無顯著差異(統計數據不一一列舉)。

      6、只有一項試驗是進行超聲波輔助AC與無超聲波輔助AC的比較,然而試驗中應用的超聲波機的型號較老,現已不再使用。

      鑒于上述分析結果,Alfirevic等認為:

      1、孕中期羊膜腔穿刺術,雖然與對照組(低危孕婦不做產前診斷檢查)進行比較(僅來自一項三十多年的臨床試驗),可能增加妊娠喪失的風險;但與孕早期羊膜腔穿刺術或經宮頸絨毛取樣比較,則更為安全;是孕婦在需要進行產前診斷時,可選用的方法。

      2、如果在妊娠15周之前需進行產前診斷,經腹壁絨毛取樣應該作為首選。

      3、至今,對于采用上述產前診斷方法所得結果準確性的評價,還需要積累更多的臨床資料。

(程利南編譯)

資料來源

Amniocentesis and chorionic villus sampling for prenatal diagnosis - Alfirevic - 2017 - The Cochrane Library - Wiley Online Library

http://cochranelibrary-wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD003252.pub2/full

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